近期，新冠肺炎疫情在全球多个国家和地区呈现快速增长的势头，世卫组织已将全球新冠肺炎疫情风险级别调至“非常高”。

在疫情持续爆发的情况下，各类防护用品、测温设备的海外订单猛增，全球各国出现了一系列抢购口罩的现象，几个重点国家口罩短缺严重，国内的很多公司开始考虑向海外出口口罩，共度难关，但又对口罩出口需要哪些资质不甚了解。

以下是针对口罩等疫情防控物资出口问题的要求和规范，仅供参考。 

一、口罩出口，需要提供这些资料

1.营业执照

2.企业生产许可证

3.产品检验报告

4.医疗器械注册证

5.产品说明书、标签

6.产品批次/号

7.产品质量安全书

8.产品样品图片及外包装图片

二、口罩如何出口？

1.销售（公司行为）

需要经营范围内有医疗器械经营许可和进出口权的，才能出口。

2.赠送或代采购（公司行为）

作为赠送的，或者代关联公司（兄弟公司，母子公司）采购的，要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件，与我们进口时要国外提供三证（营业执照，产品医疗器械备案证明，厂家检查报告）一个道理。

3.个人行邮方式

（1）由于每个国家关于进口口罩的要求不同，建议大家出口前务必咨询当地的代理公司或者接收方，避免物资被扣或者被退回的问题。

（2）自用口罩的出口以及快递，数量一定要在合理范围，如果数量巨大也有可能被国外海关扣押。

（3）目前航空海运运力还没有完全恢复，运输时间都相对较长，建议在发货后留意单号更新，同时耐心等待，只要没有违规问题，一般不会被扣押或者退回。

三、重点国家口罩进口必备资质

美国

1.必要资料（资质）

提单、箱单、发票

美国进口的口罩，必须拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。

2.口罩要求

根据HHS（美国卫生及公共服务部）法规，NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）将其认证的防颗粒物口罩分为9类。

按过滤网材质的最低过滤效率，口罩分为三种等级：N,R,P。

N类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。

R类口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。

P类口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。

根据过滤效率的不同，又有90,95,100的差别，分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%，95%，99.97%。

N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

欧盟

1.必要资料（资质）

提单、箱单、发票

2.口罩要求

在欧盟，口罩属于PPE个人防护用品，“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。

日本

1.必要资料（资质）

提单、箱单、发票

产品投放日本市场必须满足日本Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

2.口罩要求

包装上印有ウィルスカット99%的字样都是超过国内过滤效率95%（N95口罩）标准的医用口罩。

PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率

BFE：细菌过滤率

VFE：病毒过滤率

ウィルスカット：病毒拦截

医用防护口罩：符合中国GB19083-2010强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。

N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

KN95口罩：符合中国GB2626强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%

注意：需要供应商具备二类医疗器械经验许可凭证，产品需要医疗番号/认证/登记许可证，且还需要入日本的医疗仓清关，情况特殊复杂，建议卖家谨慎考虑。

韩国

1.必要资料（资质）

提单、箱单、发票、韩国进口商营业执照

韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不行）。

网址：www.kpta.or.kr

企业自用又是受赠的情况，可以自行进口，不需要有相关资质。

2.口罩标准

韩国的口罩标准KF (Korean filter) 系列，KF系列标准是由韩国的食品药品管理部门发布的韩国主流口罩标准 。KF系列分为KF80、KF94、KF99。

KF80:≥80% (仅盐性介质)

KF94:≥94%(油性和盐性介质)

KF99:≥99% (油性和盐性介质)

口罩还需要有详细的原产地标识，如果是中国制造务必有标签：Made in China， 生产厂家信息、保质期，还要准备成分含量说明，制造工艺流程，这些文件都有了还没有结束，还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室，化验合格后方可进入韩国市场销售流通。

1.必要资料（资质）

提单、箱单、发票

2.口罩要求

AS/NZS 1716：2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准，相关产品制造流程和测试必须符合本规范。

温馨提示：

建议国内卖家及时关注国内外防疫物资出口资质认证和监管要求，避免造成产品被扣押和退回的风险。

属于医疗器械类的口罩，不同国家的资质和要求都不相同，这点卖家们一定要注意。国内外销售都需要先获得《第二类医疗器械经营备案凭证》，若想在跨境平台销售，除了类目审核，还需要产品认证，欧美必须通过当地国家认证许可，如欧盟CE认证，美国NIOSH认证。欧盟CE认证还需要注意包装、质量符合要求，要有欧洲代理信息。并最好保留好认证证书，采购发票或原材料发票。

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